职位描述
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岗位职责:
1、协助监督公司质量管理体系的运行,推进质量管理体系的合规性、有效性、适宜性建设;
2、负责公司质量管理体系文件的编写、修订、控制及执行等;
3、负责质量文件的初步审核,包括SOP、质量标准、质量控制方法、工艺规程、验证文件等;
4、协助完成质量目标的制定及数据汇总、分析;
5、负责按照要求实施年度内审、外审和管评工作,并制作相关文档记录;
6、参与产品质量控制和提升的改进工作;
7、医疗器械产品注册,负责注册申请资料的审核,跟踪注册申报资料的整理及报送,完成产品注册;
8、协调处理注册过程中出现的问题,注册资料及原始记录归档及整理;
9、接受上级交办的其他相关工作。
任职要求:
1、专科及以上学历,本科及以上优先;
2、要求具有有源医疗器械质量管理体系工作经验;
3、有ISO13485内审员资格证书,熟悉医疗器械法律、法规要求,有医疗器械注册项目经验者优先;
4、有较强组织、协调能力、学习能力。